截至5月30日收盘，贝达药业跌幅高达19.76%，一日市值蒸发近60亿元。

(资料图片仅供参考)

有市场人士认为贝达药业股价突然大跌或与坊间传闻其第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）“贝福替尼”审批不顺有关。

但审批不顺的谣言已被证伪。

5月31日，贝达药业向信风（ID:TradeWind01）确认，贝福替尼已获批上市。

“二线治疗的话，今天国家药监局那边已经公示了。”贝达药业对信风（ID:TradeWind01）表示。

但该消息并未提振贝达药业的股价。

截至5月31日收盘，贝达药业报收56.37元/股，微跌0.42%。

有业内人士认为，近期市场情绪低落导致多方对于创新药企信心不足，因此未经证伪的谣言有时会给股价带来较大的冲击。

事实上，贝福替尼对标的是国际药企阿斯利康的奥希替尼，后者2022年全球销售额已高达387.02亿元。

从销售前景来看，贝福替尼的获批对于贝达药业的业绩来说具有重要意义。但这一业绩是否可以兑现，仍需要时间的校验。

情绪作祟？

近期创新药企的股价显得有些脆弱不堪。

最先遭遇闪崩的是港交所的“三康”18A公司。

5月下旬，领跌的康宁杰瑞（9966.HK）宣布用于治疗晚期非小细胞肺癌“KN046-301”3期临床试验未能成功完成揭盲，此后仍需进一步收集更多数据。

这重挫了康宁杰瑞的股价，5月18日收盘跌幅便高达18.03%，此后股价一路走低。截至5月31日，康宁杰瑞的总市值仅为76.12亿元，较5月18日已蒸发超28亿元。

康宁杰瑞的下跌原因尚属情有可原，但康诺亚（2162.HK）则更像是被一篇“小作文”错杀。

5月29日，一份网传的会议纪要指出康诺亚自主研发的CM310“重组人源化单克隆抗体注射液”3期临床试验由于被监管层要求补充长期、大样本人群数据，因此上市时间有可能推迟。

康诺亚股价应声而跌，当日收盘跌幅高达24.46%。

次日康诺亚紧急澄清称年内仍将推动CM310的上市，并强调监管层并未要求其补充关于CM310额外患者的数据。

此公告提振了市场对康诺亚的信心，5月30日收盘涨幅高达9.33%。

但受到康诺亚下跌情绪影响，创新药企康方生物（9926.HK）5月30日收跌6.33%。

“三康”连续爆破后，A股的贝达药业同样受到“似是而非”消息影响遭遇闪崩。

5月29日，网传贝达药业需要补充贝福替尼更多临床资料，该药品的上市审批或将遇阻。

次日，贝达药业跌幅高达19.76%，市值一日蒸发近60亿。

但该消息也被证伪。

药监局官网显示，贝福替尼早在5月29日就完成审批环节，并进入“待制证”状态。

根据药监局官方解释，待制证是指监管部门已在制作药品批件。

5月31日，贝达药业向信风（ID:TradeWind01）确认，贝福替尼已获批上市。

“二线治疗的话，今天国家药监局那边已经公示了，但是一线治疗的话目前暂无明确的上市时间表。”贝达药业对信风（ID:TradeWind01）表示。

“甲磺酸贝福替尼是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，能够选择性地抑制EGFR敏感突变和EGFR T790M耐药突变激酶。该药品的上市为非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。”药监局在批文中指出。

但获批消息并未提振贝达药业的股价。

截至5月31日收盘，贝达药业报收56.37元/股，微跌0.42%。

业内人士对此也较为疑惑。

“之前传闻是说审批需要补充新材料，不确定性增加，波动就很明显，这个可以理解。但是今天获批消息传出后其实也没起到提振效果确实比较疑惑。”北京一位创新医药人士对信风（ID:TradeWind01）表示。

有私募人士则认为或是市场对于创新药的信心不足。

“现在整个市场比较脆弱，稍微有点小的风声就水银泻地。而且现在大家对于创新药企的复苏还是持观望态度，所以股价还是承压了。”北京一位私募人士对信风（ID:TradeWind01）表示。

亟待破局

贝达药业在EGFR靶向药物上深耕已久。

作为贝达药业旗下首个上市的产品，埃克替尼就是第一代小分子口服EGFR-TKI，适用于EGFR基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一二线治疗等。

2020年，埃克替尼销售额高达18.70亿元，同比增长20.36%。

但至此以后贝达药业称考虑到商业数据保密的需求，便不再单独公布埃克替尼等单个药品销售额。

虽然外界已无从窥得埃克替尼销售额，但从贝达药业目前的业绩来看，埃克替尼或仍是最主要的收入来源——2022年，贝达药业的营业收入为23.77亿元，同比增长了5.82%。

只是躺在埃克替尼的功劳簿上赚钱终会“坐吃山空”。

一方面，埃克替尼的通式化合物专利于2023年3月到期，届时或将有多款仿制药粉墨登场瓜分这一市场；

另一方面，由于肺癌容易发生转移以及多数患者容易产生耐药性，以埃克替尼为代表的第一代EGFR靶向药物疗效正受到新一代耐药性更好的EGFR靶向药物冲击。

这也是贝达药业布局第三代EGFR靶向药物的重要原因。

作为贝达药业旗下即将实现商业化的第三代EGFR靶向药物，贝福替尼可用于治疗既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790突变的局部晚期或转移性NSCLC（二线治疗）。

但早在贝达药业推出贝福替尼前，国际药企阿斯利康、国内药企翰森制药和艾力斯（688578.SH）就先后推出了奥希替尼、阿美替尼和伏美替尼第三代EGFR靶点药物。

阿斯利康年报显示，2022年奥希替尼全球销售额高达387.02亿元，位居全球第六大抗肿瘤药物。

除了时间优势外，奥希替尼的适应症较贝福替尼更为广泛。前者可用于NSCLC的一二线治疗，而目前贝福替尼获批的适应症仅为二线治疗。

不过贝达药业已就贝福替尼的一线治疗适应症向药监局递交上市申请，目前正在审评中。

但贝福替尼是否可以复制奥希替尼的成功仍是未知数。

贝福替尼的头对头试验对象并非同是第三代EGFR靶向药物的奥希替尼，而是第一代EGFR靶向药物埃克替尼。

不仅如此，由于贝福替尼是贝达药业与益方生物（688382.SH）合作研发的产品，贝达药业所拥有的商业化权利仅限于中国，这也限制了该药物的销售额。

与此同时，有市场人士认为商业化权利受限等各种因素影响下，贝福替尼的潜在销售前景或被高估。

如此背景之下，贝福替尼是否有望成为贝达药业的大单品仍然存在变数。

来源：华尔街见闻新浪医药责任编辑：胡静 审核人：何发